BCB Medical on yksi ensimmäisiä yrityksiä Suomessa, jonka ohjelmisto täyttää EU:n lääkinnällisten laitteiden vaatimukset. BCB Medicalille myönnetty MDR-sertifikaatti on arvokas tunnustus potilasturvallisuuden eteen tehdystä määrätietoisesta työstä.
Pohjoismaiden johtava kliinisen datan analysointiyritysBCB Medical on saanut MDR-sertifikaatin BCB Disease Specific Register -ohjelmistolleen, jolla voidaan arvioida hoidon tehokkuutta ja laatua sekä parantaa hoitoketjuja. Sertifikaatti on Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetuksen eli MDR:n (Medical Devices Regulation) mukainen.
Asetus tiukentaa EU:n vaatimuksia lääkinnällisille laitteille ja ohjelmistoille, yhtenäistää EU-tason sääntelyä ja parantaa potilasturvallisuutta. MDR-asetus on pakottava lainsäädäntö, joka koskee kaikkia lääkinnällisten laitteiden valmistajia.
BCB Medical on sertifioinnin edelläkävijä
EU:n lääkinnällisten laitteiden MDR-asetus tuli voimaan 26.5.2021, ja siirtymäaikojen jälkeen myös aiemmin markkinoilla olevien lääkinnällisten laitteiden tulee täyttää MDR-sertifikaatin vaatimukset. BCB Medical on ensimmäisiä ohjelmistoyrityksiä Suomessa, joka lähti hakemaan uutta sertifikaattia.
– Vaikka BCB:llä on pitkä kokemus ISO 13485 -sertifioinneista, niin MDR:n mukaisessa sertifiointiprosessissa oli opeteltavaa. Jälkikäteen ajateltuna rohkean edelläkävijän roolin valitseminen oli kuitenkin viisasta. MDR-sertifiointi on tässä vaiheessa tärkeä erottautumistekijäBCB Medicalille, sillä kaikki suuret asiakkaamme esimerkiksi sairaaloiden tietohallinnossa haluavat mieluiten ostaa sertifikaatin saaneita lääkinnällisiä ohjelmistoja, kertoo BCB Medicalin Chief Devops Officer Tapani Loikkanen.
– Monet yritykset ovat vasta heräämässä EU:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen tuomiin muutoksiin, joten etumatkamme MDR-sertifioinnissa auttaa vahvistamaan ohjelmiston menestystä markkinoilla.
Tarkka prosessi varmistaa laadun
Ennen kuin BCB Disease Specific Register -ohjelmisto sai MDR-sertifikaatin, yritys kävi läpi tarkan auditointiprosessin. Sertifiointia varten BCB Medicalilta vaadittiin yksityiskohtaisia prosessi- ja laitekuvauksia sekä laajaa tulosdokumentaatiota, jonka pohjalta voitiin todentaa prosessien toimivan kuvausten mukaan.
Kaksivaiheisessa auditoinnissa auditoija eli EU:n hyväksymä ilmoitettu laitos perehtyi yrityksen toimintaohjeisiin, toimintaan ja toiminnassa syntyvään dokumentaatioon. Auditoinnin ensimmäisessä vaiheessa ilmoitettu laitos, BCB:n tapauksessa SGS, varmisti, että BCB on kyvykäs osallistumaan varsinaiseen auditointiin. Tämän jälkeen auditoija tarkasti auditoitavan ohjelmiston eli Disease Specific Register -tuotteen teknisen tiedoston. Auditoinnin toisessa vaiheessa ilmoitetun laitoksen edustajat arvioivat BCB:n toiminnan vaatimustenmukaisuutta yrityksen toimitiloissa.
– MDR-sertifikaattiin johtanut auditointiprosessi ja siihen liittynyt oma arviointimme vei aikaa, mutta vahvisti BCB Medicalin ohjelmistojen olevan maailman kärkeä. Sertifikaatit osoittavat ulospäin, että ohjelmistomme ja prosessimme ovat toimivia ja turvallisia, mutta lisäksi ne ovat meille tärkeä vahvistus siitä, ette teemme korkealaatuista työtä, iloitsee Loikkanen.
BCB Medicalin sertifikaatit
- ISO 27001 (tietoturvallisuuden hallintajärjestelmä)
- ISO 13485 (laadunhallintajärjestelmä lääkinnällisille laitteille)
- MDR (EU) 2017/745 Annex IX (I)
